Κοροναϊός: Πιέσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό φαρμάκων για ταχύτερη έγκριση του εμβολίου

Πιέσεις για να εγκρίνει γρήγορα το εμβόλιο των Pfizer – BioNTech κατά του κοροναϊού δέχεται η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή φαρμάκων, σύμφωνα με αξιωματούχους, ενώ έχει ξεκινήσει ο εμβολιασμός στη Βρετανία και τις ΗΠΑ. Η πίεση αυτή αποτυπώνει τις προστριβές μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των κυβερνήσεων, που θέλουν να θέσουν υπό έλεγχο την πανδημία, η οποία έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 1,6 εκατ. ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.

Τέσσερις ευρωπαϊκές πηγές δήλωσαν στο Reuters ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δέχεται πιέσεις από την ΕυρωπαΪκή Επιτροπή και από ευρωπαϊκές κυβερνήσεις, για να εγκρίνει τα εμβόλια πιο γρήγορα.

Αξιωματούχος του EMA δήλωσε ότι έχει αυξηθεί η πίεση στον οργανισμό από κυβερνήσεις της ΕΕ «μέσω των συνηθισμένων καναλιών επικοινωνίας» μετά τις 2 Δεκεμβρίου, όταν η βρετανική ρυθμιστική αρχή προχώρησε σε έκτακτη έγκριση του εμβολίου των Pfizer – BioNTech.

Άλλη πηγή, που βρίσκεται πολύ κοντά στον ΕΜΑ, επιβεβαίωσε ότι έχουν αυξηθεί οι πιέσεις, ύστερα από τις εγκρίσεις που δόθηκαν αλλού.

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή ακολούθησε μια διαδικασία που επιτρέπεται βάσει των κανόνων της Ε.Ε. σε εξαιρετικές περιπτώσεις, αλλά οι αρχές της Ε.Ε. αρνήθηκαν να ακολουθήσουν την ίδια πορεία, διότι έκριναν  ότι δεν είναι κατάλληλη για εμβόλια που χρειάζονται λεπτομερή αξιολόγηση.

«Όλα τα απαραίτητα δεδομένα για την BioNTech είναι διαθέσιμα», έγραψε χθες ο γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν, σε ανάρτησή του στο Twitter. «Το Ηνωμένο Βασίλειο και οι ΗΠΑ έχουν ήδη δώσει έγκριση. Η αξιολόγηση των δεδομένων και η έγκριση του EMA πρέπει να γίνουν το συντομότερο δυνατόν».

Ο EMA πάντως, σε δήλωση που εστάλη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο Reuters, δήλωσε ότι δεν δέχεται πολιτικές πιέσεις για να επισπεύσει τη διαδικασία έγκρισης. Και η Κομισιόν από την πλευρά της αρνήθηκε ότι ασκεί πιέσεις στον EMA.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή έλαβε δεδομένα από τις δοκιμές μεγάλης κλίμακας της Pfizer την 1η Δεκεμβρίου και ανακοίνωσε ότι θα λάβει την απόφασή της αναφορικά με την πιθανή υπό προϋποθέσεις έγκριση του εμβολίου, το αργότερο έως τις 29 Δεκεμβρίου. Αξιωματούχοι έχουν πεί ότι εργάζονται νυχθημερόν όλο τον Δεκέμβριο, με νυχτερινές βάρδιες, για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση.

Συνήθως ο οργανισμός χρειάζεται τουλάχιστον επτά μήνες για να εγκρίνει ένα εμβόλιο, αφού λάβει όλες τις πληροφορίες από τους κατασκευαστές του.

Ευρωπαίοι αξιωματούχοι έχουν δηλώσει κατ’ επανάληψη ότι δεν θα ακολουθηθεί κάποιος συντομότερος δρόμος και πως μια ταχύτερη αξιολόγηση είναι δυνατή, διότι τα προκαταρκτικά στοιχεία για το εμβόλιο έχουν γνωστοποιηθεί από την Pfizer από τον Οκτώβριο.

Η ιλιγγιώδης ταχύτητα ανάπτυξης εμβολίων μέσα σε λιγότερο από 12 μήνες, ενώ κανονικά η διαδικασία αυτή απαιτεί 10 χρόνια, αναφέρεται σε παγκόσμιες δημοσκοπήσεις ως μια από τις βασικές ανησυχίες για την ασφάλεια των εμβολίων και μπορεί να υπονομεύσει την εμπιστοσύνη στους εμβολιασμούς, σύμφωνα με ειδικούς.

Οι χώρες της ηπειρωτικής Ευρώπης έχουν παραδοσιακά υψηλά ποσοστά απροθυμίας απέναντι στον εμβολιασμό.

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή τροποποίησε την προειδοποίησή της για τη χρήση του εμβολίου της Pfizer, ύστερα από δύο περιπτώσεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μεταξύ αυτών που εμβολιάστηκαν την πρώτη ημέρα κυκλοφορίας του στις 8 Δεκεμβρίου. Οι ΗΠΑ ξεκίνησαν το σαββατοκύριακο τη διανομή των πρώτη δόσεων του εμβολίου.

Η Moderna αναμένει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα εγκρίνει το υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19 στα μέσα Ιανουαρίου και είναι έτοιμη να αρχίσει τη διανομή αμέσως μετά, δήλωσε ο επικεφαλής της ευρωπαϊκής της μονάδας στη γερμανική εφημερίδα Stuttgarter Zeitung.

«Αναμένουμε έγκριση για την Ε.Ε. και άρα για τη Γερμανία στις 12 Ιανουαρίου», δήλωσε σήμερα ο Νταν Στάνερ στην εφημερίδα. «Μόλις θα έχουμε την έγκριση, μπορούμε να κάνουμε διανομή».

About Author