AstraZeneca: “Έχουμε υποβάλει πλήρη δεδομένα στον ΕΜΑ για την αδειοδότηση του εμβολίου μας”

Πλήρη δεδομένα ανακοίνωσε ότι υπέβαλε η εταιρεία AstraZeneca, για να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την αδειοδότηση για το εμβόλιο που έχει αναπτύξει μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά της Covid-19, μετά το αίτημα του Οργανισμού ότι χρειάζεται ακόμη περισσότερες πληροφορίες για να δώσει την έγκρισή του για το εν λόγω εμβόλιο.

Αξιωματούχος του EMA είχε δηλώσει ότι χρειάζονται περισσότερα δεδομένα και ότι η AstraZeneca δεν είχε δώσει αρκετές λεπτομέρειες, για να δικαιολογήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για το εμβόλιό τηςς.

«Μπορούμε να επιβεβαιώσουμε ότι υποβάλαμε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πλήρες πακέτο δεδομένων για να στηρίξουμε την αίτηση για υπό όρους άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της AstraZeneca κατά του Covid-19» δήλωσε εκπρόσωπος της βρετανικής εταιρείας, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.

«Η AstraZeneca υπέβαλε δεδομένα σε κυλιόμενη βάση και θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τον EMA για να υποστηρίξει την έναρξη επίσημης διαδικασίας αίτησης CMA» πρόσθεσε ο ίδιος.

Ωστόσο, ο ΕΜΑ δηλώνει ότι ο Οργανισμός δεν έχει ακόμη αρκετές πληροφορίες για να αξιολογήσει το εμβόλιο, το οποίο έλαβε άδεια νωρίτερα σήμερα στη Βρετανία. «Η τελευταία δέσμη κλινικών στοιχείων ελήφθη στις 21 Δεκεμβρίου και αυτή τη στιγμή αξιολογείται» ανέφερε ο EMA σε ανακοίνωσή του.

«Επιπρόσθετες επιστημονικές πληροφορίες για θέματα που σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κρίνονται απαραίτητες για την υποστήριξη της σχολαστικότητας που απαιτείται, για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας και αυτό έχει ζητηθεί από την εταιρεία» προσθέτει η ανακοίνωση.

About Author