Εγκρίθηκε το εμβόλιο για τον κοροναϊό της Moderna από την ΕΕ

Γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων έλαβε η εταιρεία Moderna, όσον αφορά στο εμβόλιο mRNA-1273 που προορίζεται για την καταπολέμηση του κοροναϊού.

Η εταιρεία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση την κεντρική διαδικασία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna, ο Stéphane Bancel, είπε ότι η εταιρεία δεσμεύεται να αναπτύξει ένα ασφαλές εμβόλιο, σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών και διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Για την ακρίβεια, είπε: «Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021».

Ταυτόχρονα, δήλωσε ότι είναι ικανοποιημένος από τις συνδιαλλαγές που είχε η εταιρεία μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σε εθνικό επίπεδο και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ενώ πρόσθεσε: «Εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη. Οι Ευρωπαίοι εταίροι, οι επενδυτές και οι πολίτες έχουν αποτελέσει μέρος της Moderna από την αρχή της ίδρυσής της, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην πορεία της».

Στο δελτίο Τύπου αναφέρεται ότι στην αίτηση θα συμπεριληφθούν τα CMC, δηλαδή προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από το πρόγραμμα mRNA-1273.

Να σημειωθεί ότι σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου.

Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας, ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με τη Moderna.

Όπως προκύπτει από τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.

About Author